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MDDAP正式落地 | CMMI在医疗器械行业的发现评估计划全面推广
2021-07-19
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返回列表美国食品药品监督管理局（FDA）、医疗器械创新联盟（MDIC）、ISACA和医疗器械行业的利益相关者共同开发了质量自愿改进计划（VIP），将医疗器械制造商的思维方式从遵守法规转向持续改进。自2018年1月试点启动后，质量协作社区现已将VIP从试点过渡到全面运作的计划。
VIP利用ISACA的医疗器械发现评估计划（MDDAP）所提供的模型和方法，使设备制造商可据以衡量其生产高质量设备的能力。MDDAP框架是ISACA能力成熟度模型集成（CMMI）专为医疗器械行业定制的一个版本。
VIP包括多管齐下的方法：根据最佳实践进行年度MDDAP评估，每季度有绩效报告的检查点，以及一个支持性的监管环境。总之，这种方法使医疗器械制造商能够更快地设计、制造并向市场提供安全的创新产品。
在VIP项目中，经验丰富的评估团队通过与个人贡献者对话、系统演示和现场参观来评估一个组织的能力。然后对结果进行综合分析，使组织能够轻松地确定优势领域，以加强和优先考虑改进的机会。
VIP是一种持续改进的方法，旨在帮助协作社区了解如何在一个组织内和跨行业发展更好的质量和成果。在评估过程中收集信息，以评估工作的实际执行情况，突出增值的能力和活动，并推动讨论，使机会与业务绩效目标保持一致并确定优先次序。
在支持性的监管环境下，参与者能够加快设备改进和上市速度。试点参与者报告的结果包括：
由于评估带来的改进和变化，产能增加了4倍。
日产量增加65%。
解决投诉的时间缩短了27%。
产品销售额大于1500万美元。
从战术思维转变为战略思维。
更早地发现潜在的问题，在产生负面影响之前采取行动。
提高新产品开发的严谨性和可预测性。
改进不合格产品、过程控制和供应链的风险缓解。
这个全面运作的项目已将试点中使用的合作监督正式纳入官方管理委员会，其中包括MDIC、FDA和行业成员，ISACA和相关合作方担任顾问。该计划的迭代改进和提高是通过VIP工作组的改进提出的。这种管理结构使所有利益相关者通过分享信息和想法来寻求有益的解决方案。
“我们很高兴，利用ISACA的MDDAP的VIP正式过渡成为一个全面运作的计划。这使得更好的医疗设备能够更快、更低成本地得到创新，”ISACA首席产品官Nader Qaimari说。“ISACA很自豪能够参与推动医疗设备质量的可持续改进，从而提供更好的患者安全结果。”
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